혈액제품 승인은 몇 부의 샘플을 보내야 하고, 몇 부의 증명서를 발급해야 합니까?

현재, 우리나라 백신과 혈액제품은 비준 발급 제도를 채택하고 있다. 구체적으로 우리나라' 의약품 관리법' 등 법규의 요구에 따라 백신 생산업체는 상장된 각 백신의 안전성과 유효성에 대해 모든 프로젝트 검사를 진행해야 한다. 자체 테스트에 합격한 후, 기업은 백신 배치 발급을 신청했고, 각 성급 식품의약감독국은 5 일 (영업일 기준) 이내에 제약회사에 가서 샘플을 정리, 보관한 후 중앙검사소 또는 기타 승인발급할 수 있는 성급 약품검사기관에 보냈다.

혈액제품은 인혈 알부민, 인간 태반 알부민, 정맥 주사 면역 글로불린, 근육 내 주사 면역 글로불린, 히스타민 면역 글로불린, 특이성 면역 글로불린, 면역 글로불린 (B 형 간, 광견병, 파상풍 면역 글로불린), 인응고인자 ⅷ, 인트롬빈 복합체, 인섬유단백원, 인섬유단백원, 혈액제품의 원료는 혈장이다. 사람의 혈장 92% ~ 93% 는 물이고, 단지 7 ~ 8% 만이 단백질이며, 혈액제품은 단백질에서 분리되어 순수화된다.

혈액제품은 생물제품의 범주에 속하며, 주로 건강한 인체의 혈액을 원료로 하여 생명기술이나 분리순화 기술을 이용하여 준비한 생물활성제를 가리킨다. 지금까지 혈액제품은 정맥주사 면역글로불린, 특이성 면역글로불린, 히스타민인 면역글로불린, 인응고인자 ⅷ, 인트롬빈 복합물, 근육 내 면역글로불린 주사, 항인림프세포 면역글로불린, 광견병 알부민, 파상풍 면역글로불린, 인섬유단백원 등 2000 년판' 중국 생물제품 규정' 에 포함됐다 임상 연구 중인 제품은 얼린 인트롬빈, 항트롬빈-ⅲ, 얼린 인섬유단백질 외용 접착제 등이다.