분석:
첫 번째 부분은 개요입니다
첫째, 의미
실험 연구는 임상 연구 방법의 중요한 연구 유형이다. 무작위로 배정된 원칙에 따라 연구 대상을 연구팀과 대조군으로 나누다. 그것의 가장 큰 목적은 각종 가설을 강력하게 검증하는 것이다. 보통 논간 실험과 임상 실험으로 나뉜다.
둘째, 특징
(1) 대조군을 세워야 한다.
(2) 피험자는 무작위로 그룹화되어야 한다.
(3) 인위적으로 개입 조치를 부과한다.
(4) 연구 방향은' 원인' 에서' 과일' 까지 예견된다.
(5) 블라인드 방법은 종종 데이터 수집에 사용됩니다.
셋째, 장단점
(a) 이점
(1) 연구자들은 연구 설계에 따라 선택한 연구 대상의 조건, 노출, 개입 및 결과 분석을 표준화할 수 있습니다.
(2) 무작위 분배를 통해 피실험자를 무작위로 실험팀과 대조군으로 나누고 실험팀과 비교팀 중 알려진 것과 알려지지 않은 잡동사니의 균형을 맞추며 두 그룹의 비교가능성을 높인다.
(3) 전반적으로 실험팀과 대조군의 샘플 양이 대체로 동일하기 때문에 통계 효과가 높다.
(4) 실험팀과 대조군의 학습시간이 동기화되어 외부 요인의 간섭이 두 그룹에 동시에 작용하기 때문에 매듭에 미치는 영향은 크지 않다.
(5) 연구가 끝날 때 실험팀과 대조군의 결과를 관찰할 수 있기 때문에 개입 조치의 합병증이나 불량반응을 확인할 수 있다.
(2) 단점
(1) 의 설계와 구현은 비교적 복잡하여 실제 업무에서는 때로는 하기 어렵다.
(2) 연구 대상의 관련 조건에 대한 통제가 너무 엄격하다.
(3) 효과가 알려지지 않은 개입 조치를 실시할 때는 의학 윤리를 고려해야 한다.
섹션 ii 현장 테스트
현장 실험은 인파 실험이나 개입 실험이라고도 하며, 지역사회 인구를 주요 연구 대상으로 하며, 설계 원칙에 따라 무작위 통제 실험과 준실험 두 가지 유형으로 나눌 수 있다.
첫째, 설계 원칙 및 사용 범위
디자인 원칙
현장 실험은 한 커뮤니티에서 일정 수의 사람을 무작위로 추출하여 무작위로 짝을 이루는 원칙에 따라 연구 대상을 무작위로 실험팀과 대조군으로 나누는 것을 말한다.
(ii) 적용 범위
(1) 백신 접종, 약물 예방 효과, 건강 교육 효과 평가 등 특정 예방 조치가 인구에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
(2) 의심스러운 원인 요인을 수동으로 제거하거나 통제한 후 특정 질병의 발생을 관찰하고 비교하는 것과 같은 질병의 원인을 연구하는 데 사용됩니다.
둘째, 현장 테스트의 설계 및 구현
(a) 연구 장소 선택
(1) 측정 대상 단위나 지역사회의 인구는 상대적으로 안정적이고 유동성이 적으며 인구수와 특징이 연구 요구를 충족시켜야 한다.
(2) 예방조치의 효과를 평가할 때 발병률 높고 안정적인 지역을 선택하여 실험이 끝날 때 실험팀에 유행병학 효과 평가를 용이하게 할 수 있는 충분한 환자가 있도록 해야 한다.
(3) 백신 효과를 평가할 때는 최근 이 병이 유행하지 않은 지역을 선택해야 한다.
(4) 현장에는 일정한 의료 조건, 건전한 의료기관, 완벽한 정규 등록 기록이 있어야 한다.
(5) 현지 지도자들은 지지를 중시하고 대중의 순응도가 높다.
(b) 연구 대상의 선택
연구 대상은 연구 요구 사항을 충족하는 인파에서 무작위로 추출한 샘플이다.
다음 원칙을 따르십시오.
1. 개입이 효과적일 수 있는 사람들 중에서 연구 대상을 선택합니다.
2. 예상 발병률 높은 군중을 연구 대상으로 선택합니다.
3. 개입 조치에 유해한 것으로 알려진 사람은 연구 대상이 될 수 없습니다.
4. 순응도가 높은 사람을 연구 대상으로 선택합니다.
(3) 표본 크기 추정
현장 조사에서는 현장 인파와 관련된 작업량이 많기 때문에 샘플량을 추정해야 한다. 샘플량이 너무 작으면 연구의 유효성을 떨어뜨려 연구 결과를 얻을 수 없다. 샘플 과잉대회는 불필요한 인력, 물력, 시간의 낭비로 이어졌다.
표본량을 추정하는 주요 결정 요인은 다음과 같습니다. 1 일반 인구의 질병 발병률; ② 실험군과 대조군의 일부 특징의 차이; ③ 중요도 수준과 유효성 검사 (1-P); ④ 일방적 또는 양자 간 검사를 제안한다.
1. 개수 데이터의 샘플 용량 값입니다.
카운트 데이터 샘플의 양을 추정하는 공식은 다음과 같습니다.
여기서 PC 는 대조군의 발병률, p 1 은 실험팀의 발병률.
예를 들어 대조군의 연간 발병률 20%, 실험팀의 연간 발병률 15% 가 있다. 오브젝트당 관찰 1 년. α=0.05,β=0. 1. 본 연구는 양자검사, 샘플량 계산입니다.
정규 분포의 분위수 테이블을 보려면 다음과 같이 하십시오.
Z α는 α 수준의 표준 정규 차이이고, Z β는 1-β 수준에 해당하는 표준 정규 차이이며, N 은 계산 된 샘플 수입니다.
각 샘플 그룹당 약 12 10 명입니다.
2. 측정 데이터의 샘플 양
δ는 추정의 표준 편차이고, D 는 두 연속 변수의 차이이다.
예: 어떤 약이 실험군의 혈청 콜레스테롤 수치를 대조군보다 낮게 만들 수 있다 10mg/d 1. 문헌에 따르면 δ는 약 50mg/dl 이다. 본 연구는 양자검사로 α=0.05, β=0. 1 입니다. 그룹당 샘플 수를 계산해 보세요.
공식에 대입하여 다음을 얻다.
N = 2 × (1.96+1.282) 2 × (50) 2/(10) 2 =
그룹당 샘플량은 약 525 명, 총 샘플량은 1050 명이다.
(d) 연구 대상의 무작위 선택
현장 실험에서 무작위화의 개념은 두 가지 측면을 포함한다. 하나는 무작위 표본 추출, 즉 각 개인이 연구 대상으로 선정될 수 있는 동등한 기회를 갖는 것이다. 두 번째는 무작위 그룹입니다. 즉, 모든 피험자가 동등하게 실험 그룹이나 대조군으로 나눌 수 있습니다.
일반적으로 사용되는 세 가지 임의 그룹화 방법이 있습니다.
(1) 단순 임의 그룹
선택한 피험자는 추첨을 통해 또는 난수 자표를 사용하여 무작위로 실험팀과 대조군으로 나눌 수 있다.
(2) 계층 적 무작위 그룹화
첫째, 연령, 성별, 질병, 질병 과정 및 기타 혼합 영향을 미칠 수 있는 요인과 같은 피실험자의 특성에 따라 피실험자를 계층화합니다. 그런 다음 각 층에서 실험을 무작위로 실험팀과 대조군으로 나누었다.
(3) 클러스터 무작위 그룹
가정, 학교, 병원, 마을, 거리를 무작위로 실험 단위와 통제 단위로 나누다.
(5) 실명법
맹법은 연구 대상이나 연구자가 연구의 조별 상황을 모르는 것, 즉 한 연구 대상이 어떤 개입을 받았는지 모르는 것을 말한다.
1.
개방실험이라고도 합니다. 즉, 연구자와 피실험자 모두 조별 상황을 알고 있습니다. 예를 들어, 수술 치료와 약물 치료의 효과를 비교할 때 대조군은 가짜 수술로 가릴 수 없다. 장점은 쉽게 실현되고, 문제를 쉽게 발견하고, 제때에 처리한다는 것이다. 단점은 관찰편차가 생기기 쉽다는 것이다.
2. 단안 실명
즉, 연구자나 연구 대상 중 한 명은 이 연구의 조별 상황을 알지 못한다는 것이다. 그 장점은 구현하기 쉽고 관찰 편차를 효과적으로 피할 수 있다는 것이다.
3. 이중 맹검
즉, 연구 대상과 연구자들은 각 연구 대상의 그룹화를 알지 못한다. 연구자와 연구 대상의 편차를 피할 수 있다는 장점이 있다. 단점은 이 방법이 복잡하고 구현하기 어렵다는 것이다.
4. 삼맹
이중 맹검 실험의 확장으로, 피실험자, 연구자, 데이터 분석가가 연구 그룹을 이해하지 못하고 반응 변수를 보다 객관적으로 평가할 수 있다는 뜻이다. 단점은 제때에 처리하기 어렵다는 것이다.
(VI) 위약의 사용
하나는 음성 플라시보로, 외관과 모양에 있어서 시험용 약물과 비슷하지만 연구에 영향을 미치지 않는다. 다른 하나는 양성위약 (표준약이라고도 함) 으로, 효능이 명확하고 인정받으며 가장 많이 쓰이는 치료나 개입 조치를 가리킨다.
(7) 연구에서 인위적인 개입 조치에 대한 요구.
현장 테스트는 범위가 넓고 참가자가 많기 때문에 각별히 조심해야 한다. 일반적으로 수동 개입은 다음 조건을 충족시켜야한다고 믿어집니다.
1. 보안
현장 실험은 일종의 실험성 연구로, 반드시 과제팀의 개입 조치를 주어야 한다. 이 조치는 우선 사람의 안전에 무해함을 보장해야 한다. 안전평가는 동물실험, 개인인체실험, 소규모의 인파 실험에 근거할 수도 있고, 사전실험 상황에 따라 결정될 수도 있다.
도덕에 맞다
논간 실험의 연구 대상은 사람이기 때문에 반드시 윤리 문제를 고려해야 한다. 의학 연구와 관련된 국제 윤리 문제는 이미' 헬싱건 선언' 에서 천명되었다.
포함 내용:
(1) 연구는 과학적 원리에 부합해야 하며, 좋은 실험실 조건, 동물 실험 기초 및 충분한 과학 문헌 지식을 가지고 있어야 한다.
(2) 연구 계획은 검토를 위해 윤리위원회에 제출되어야한다.
(3) 연구는 사회와 과학보다 환자에게 더 좋다.
(4) 환자는 연구 참여를 동의하거나 거부할 권리가 있다.
(5) 연구에서 폐단이 이익보다 크다는 것을 발견하면 즉시 연구를 중단해야 한다.
3. 수용 가능성
대중의 수용 정도를 고려해야 한다.
4. 간단하고 조작하기 쉽다
복잡한 테스트 작업을 하는 것은 쉽지 않다.
5. 경제
더 적은 비용으로 더 많은 수익을 얻을 수 있습니다.
(8) 관측 지표 결정
관측 지표는 다음 요구 사항을 충족해야합니다.
1. 특징
2. 시간 제한이 있습니다
3. 테스트 가능성
반복성
(9) 현장 테스트에서 일반적으로 사용되는 지표
1. 효능 평가의 주요 지표
(1) 효율적입니다
유효 = 치료 유효 사례 수 ÷ 총 치료 사례 수 * 100%.
(2) 완치율
완치율 = 치료사례 수 * 100%
(3)N 년 생존율
N 년 생존율 = n 년 생존한 환자 수÷ n 년 추적 관찰 환자 수 * 100%.
2. 예방 조치의 효과를 평가하는 주요 지표
(1) 보호율.
보호율 = (대조군 발병률-실험군 발병률) ÷ 대조군 발병률 * 100%
(2) 효과 지수.
효과 지수 = 대조군 발병률 ÷ 실험팀 발병률 * 100%.
㈩ 연구 표준화
65438+
현장 실험 연구에 사용된 물리적, 화학적 및 생물학적 검사 방법은 명확한 정의와 상세한 설명이 필요하며, 사용되는 설문지는 가능한 한 표준화되어야 합니다.
2. 진단 기준 및 관찰 지표 표준화
논간 실험에서 질병의 진단 기준은 가능한 명확하고 규범적이어야 한다. 다른 사람의 연구 결과와 비교할 수 있도록 국내외 통일된 분류 기준이나 진단 기준을 사용하는 것이 좋다. 각종 관찰 지표는 객관적으로 통일되어야 한다.
3. 측정 방법의 표준화
같은 연구에서 가능한 한 같은 제조업체, 같은 브랜드, 같은 로트 번호의 시약 사용을 요구한다. 연구 전에 각종 테스트 기기를 보정하고 가능한 동일하거나 유사한 조건에서 샘플을 테스트해야 한다. 동시에 연구원을 통일적으로 훈련시키고 조사 방법과 판단 기준을 통일해야 한다.
셋째, 흔히 볼 수 있는 편견
가장 흔한 편향은 무응답 편향과 방방 편향이다.
넷째, 연구 사례
치아 우식증 예방을위한 불화 나트륨의 인구 실험
불화나트륨과 충치의 관계를 최종적으로 확정하기 위해 식수에서 인위적으로 1* 10-6 불화나트륨이 충치에 미치는 영향과 안전성을 탐구하기 위해 Ast 와 그의 동료들은 뉴욕에서 10 년 동안 실험했다.
뉴버그와 킹스턴은 뉴욕의 두 마을이다. 각 마을의 인구는 모두 3 만 명 정도이며, 그들의 나이, 성별, 피부색은 기본적으로 일치한다. 둘 다 30 마일 떨어진 허드슨 강에 위치해 있으며 기후, 물, 토양 등 지리적 조건이 비슷하다. 주민식수는 허드슨 강에서 채취했고 강물의 불화물 농도는 1 * 10-7 이하였다.
실험 전에 Ast 조직의 경험이 있는 의사는 두 마을의 어린이들의 치아와 건강 상태를 검사했다. 연구 대상은 6- 12 세 아동으로 마을당 3200 명의 어린이가 검사를 받았다.
신체검사 대상은 영유아부터 9 세 아동까지 마을당 약 500 명이다. 이후 신생아는 해마다 검사와 등록을 받게 된다. 두 마을의 치아 검사와 건강 검진 결과에는 뚜렷한 차이가 없다. 표 5-2 를 참조하십시오.
Ast 는 뉴버그 읍을 실험 구역으로 설정하고 킹스턴 읍을 대조군으로 설정했다. 실험구역은 5 월 1945 에서 본 읍급수 시스템을 통해 불화나트륨을 첨가해 1* 10-6 을 유지하고 있다. 대조군은 l* 10-7 이하의 강물을 계속 마시며 어떠한 조치도 취하지 않는다.
65438 년 6 월부터 0955 년 6 월까지 두 마을의 어린이 치병과 건강 상태를 재검토했다. 그 결과 뉴버그 읍의 영구 치아 수는 100 명당 98.4 명, 킹스턴 읍은 233.70 개로 나타났다. K 타운보다 낮은 N.
10 ~ 12, 13 ~ 14, 16 연령 그룹에서
지속적인 10 년 개입 실험에 따르면 Ast 는 충치 발생을 억제하는 중요한 요인으로, 1* 10-6 불화나트륨이 함유된 물을 마시면 충치의 발생률을 효과적으로 낮출 수 있다는 충분한 증거가 있다고 판단했다.
레벨 5 테스트
완전한 현장 연구는 실험 연구의 네 가지 기본 특징, 즉 통제 설정, 무작위 그룹화, 인적 개입 및 사전 예방 추적을 갖추어야 합니다. 만약 하나의 실험 연구가 이러한 특징들 중 하나라도 부족하다면, 그것은 준실험이라고 불린다.
통제 여부에 따라 클래스 테스트는 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다.
(1) 제어되지 않은 클래스 테스트
① 완전 자제. 같은 피실험자가 개입 조치를 받기 전후의 비교를 말한다.
② 조치를 취하지 않는 알려진 결과와 비교한다.
예를 들어 우리나라 HBsAg 양성의 어머니인 B 형 간염 바이러스가 엄마와 아이 사이에 전염될 확률이 평균 40 ~ 50% 이다. 이 단계에서 B 형 간염 백신이 어머니의 확산을 막는 효과를 관찰하려면 대조군을 설치하지 않아도 된다. 너는 실험 결과를 알려진 공인된 속도와 비교해서 결론을 내릴 수 있다.
(b) 비 무작위 제어 클래스 테스트.
예를 들어, 식수에 불소를 첨가하고, b 에는 불소를 첨가하지 않습니다. A 학교는 b 형 간염 백신을 주사하고 b 학교는 주사하지 않습니다. 두 결과를 비교하다.
본 연구의 가정은 대규모 건강교육이 실험자의 심혈관 질환 위험 요인을 대조군보다 20% 낮출 수 있다는 것이다. O 연구원들은 심혈관 질환 발병률 및 사망률 추세를 모니터링하고 그 원인을 조사하기 위해 이 계획의 시행을 통해 주민들 사이에 특정 건강 촉진 기관을 설립하기를 희망하고 있다.
이 연구에서, 북부 캘리포니아의 5 개 도시를 선택했다. 도시당 인구는 3 만 명 이상, 전체 인구는 30 만 명 이상이다. 이 다섯 도시는 비슷한 인구 특징을 가지고 있으며 지리적으로 서로 격리되어 있다. 이 중 2 개는 실험팀이고 3 개는 제어그룹이다.
실험에 사용된 홍보 도구는 텔레비전, 라디오, 각종 인쇄물이다. 예를 들어, 라디오 방송에서는 심장 건강에 관한 특집 방송을 하고, 신문에 칼럼을 설치하고, 보건 부문, 병원, 학교 및 기타 보건 기관을 통해 대중에게 널리 홍보합니다.
평가 방법은 설문조사를 통해 주민의 건강 행위와 식생활에 대한 데이터를 수집하고 응답자에 대한 키, 체중, 혈압, 혈뇨, 운동 실험 등을 실시해 심혈관 질환의 발병과 사망에 대한 데이터를 유행병학 감시를 통해 파악하는 것이다.
관찰 기간이 끝난 후 실험팀과 대조군 심혈관 질환 및 위험요인의 수량 차이를 비교하고 T 검사를 실시한다. 그 결과 건강교육은 심혈관 질환의 위험 요인을 낮추는 데 좋은 효과가 있고 수익성이 높은 것으로 나타났다.