의약품 등록은 미국 식품의약감독국이 의약품 등록 신청자의 신청 및 법정 절차에 따라 상장약품의 안전, 유효성 및 품질 통제성을 심사하고 신청 승인 여부를 결정하는 것을 말합니다.
국가미국식품의약감독국은 약품등록단체책임제, 관련자 공시제, 회피제, 책임추궁제를 실시하고 검수, 검사, 심사, 승인, 배송 등에서 사회감독을 받는다.
약품 감독 관리 부서는 약품 등록 과정에서 비임상 연구 및 임상 실험에 대한 현장 검증 및 인과 관계 검증, 상장 전 생산 현장 검사를 승인하여 신고 자료의 신뢰성, 정확성 및 무결성을 확인해야 합니다.
다음 상황 중 하나인 약품은 재등록할 수 없습니다.
1. 유효기간이 만료되기 전에 재등록을 신청하지 않았습니다.
2. 미국 식품의약청 (Food Drug Administration) 이 상장을 승인하는 관련 요구 사항을 충족하지 못했다.
4 단계 임상 시험은 필요에 따라 완료되지 않았습니다.
4, 약물 부작용 모니터링은 규정에 따라 수행되지 않았다.
5. 국가미 식품의약감독국을 통해 효능이 정확하지 않거나 불량반응 또는 기타 원인으로 인체 건강을 위협하는 것으로 재평가했다.
6. 《 약품관리법 》 규정에 따라 《약품비준증서》를 철회해야 한다.
7, "의약품 관리법" 에 규정 된 생산 조건이 없습니다.
8. 필요에 따라 모니터링 기간 동안 책임을 이행하지 않았습니다.
9. 기타 관련 규정을 준수하지 않는 경우